메디칼타임즈=박양명 기자100조원에 달하는 건강보험 진료비 중 약품비 비중이 감소 추세이지만 절대 금액은 해마다 '1조원'씩 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 약가 협상 등으로 약제비 관리에 직·간접적 개입을 하고 있는 건강보험공단은 다양한 약제비 절감 방안을 고민하고 있는 상황.건보공단 정해민 약제관리실장은 29일 전문기자협의회 간담회에서 약품비 투입 재정이 해마다 1조원씩 늘고 있는 현실을 지적하고 다양한 재정 관리 방안을 제시했다.지난해 건강보험 총 진료비 98조1212억원 중 약품비 비중은 23.3%인 22조8968억원으로 전년 24.1%보다 0.7%p 감소했다. 약품비 비중은 2020년 24.5% 이후 2년 연속 감소 추세인 상황. 하지만 실제 약품비를 들여다보면 2020년 19조9116억원에서 2021년 21조2097억원으로 1조2981억원 늘었다. 지난해 역시 전년 보다 1조6871억원 증가했다.건강보험 총 진료비에서 약품비 비중은 23~24%를 유지하고 있지만 절대금액은 1조원 이상 증가하고 있는 것.연도별 약품비 변화(자료: 2023년 8월 복지부)정 실장은 "약품비 증가는 인구 고령화에 따른 만성질환 증가, 의사의 처방 행태, 고가신약 진입 등 다양한 요인이 있다"라며 "전체 진료비에서 약품비가 차지하는 비중은 어느 정도 선방하고 있다고 본다. 약품비의 절대 금액을 줄이는 것은 정부 차원에서 제도 개선이 필요한 부분"이라고 운을 뗐다.그러면서 "건보공단 차원에서는 고가약제 등재시 위험분담제를 활용해 재정위험을 분담하고 사용량이 급증한 약제에 대해 약가를 연동한 협상을 통해 약가를 인하해 약품비 증가를 최소화하고 있다"라며 "만성질환관리실에서 하고 있는 다제약물관리사업 등의 제도로 약품비 절감을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.지난해 7월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '고가약 급여관리 강화 방안'에서는 고가약을 1인당 연간 소요 금액 3억원 이상 약제로 정의하고 있다.건보공단에 따르면 지난해 고가약은 14품목이며 이들 청구금액은 1793억원 수준이다. 환자 한 명당 약 4억2000만원의 재정이 투입되고 있으며 전체 약품비의 약 0.8% 정도의 비중을 차지하고 있다. 환자 한 명당 연간 1억원 이상 들어가는 의약품은 37품목으로 청구금액은 3480억원이다.고가약 관리를 위한 대안 중 대표적인 게 위험분담제도다. 신약에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 제약사가 약 값의 일부를 부담하는 '위험분담제도(RSA, Risk Sharing Agreement)'는 2013년 12월부터 시행됐는데 현재 68개 약제 123품목을 대상으로 계약이 체결됐다. 이 중 18개 약제 26품목은 계약이 끝났다. 지난해 제약사가 환급한 금액은 3281억원이다.정해민 약제관리실장여기에서 한 발짝 더 나아가 초고가 의약품 관리 방안으로 위험분담제의 한 유형인 성과기반 위험분담제도 제도권에 들어왔다. 원샷 치료제 킴리아의 급여 등재 과정에서 등장했는데 환급제의 일종인데 개별 환자의 약제 투여 성과에 따라 제약사의 환급률을 달리 운영하는 방식이다.정 실장은 "성과기반 환급 계약 적용 약제를 확대하고 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토하고 있다"라며 "행정부담 경감을 위한 방안 마련을 위해 유관기관 및 제약업계와도 협의하고 있다"고 말했다.이어 "앞으로도 사용량-약가 연동제의 최대 인하율 인상 등 사용량 관리를 강화하고 원샷 치료제 등 약제 특성에 맞는 다양한 재정분담 방안을 발굴 및 적용해 약품비를 적정 수준으로 유지할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.이와 함께 건보공단은 약가 소송 손실 상당액의 환수‧환급을 규정하고 있는 국민건강보험법 개정안(일명 환수환급법) 실행을 앞두고 업무 지침도 만들고 있다. 환수‧환급 내용을 담고 있는 건강보험법 시행령과 시행규칙은 6일까지 입법예고 기간이다.정 실장은 "환수환급법의 원활한 운영을 위해 11월까지는 업무지침을 만들 것"이라며 "손실 상당액의 징수 및 지급 절차를 구체적으로 정하고 손실 상당액 산정의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위한 내부위원회 운영도 고려하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자원·달러환율 강세 현상에 따른 제약사 경영압박 우려에 사용량-약가 연동제도 한시적 유예방안이 제시됐지만 정부는 사실상 불가 입장을 내비쳤다.약가 인하에 따라 절약한 재정으로 신약 건강보험 적용에 활용하는 만큼 신중한 검토가 필요하다는 이유에서다.18일 국회에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 입장을 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 밝혔다.사용량-약가 연동제도는 건강보험 급여 의약품 중 청구액이 일정 비율 이상 증가할 경우 해당 제약사와 협의해 약가를 인하하는 제도다. 신약의 등재 당시 합의했던 예상청구액의 일정 수준을 초과하거나, 신약 외 약제가 전년도 청구금액의 일정 수준을 초과할 경우 협상을 통해 최대 10% 이내에서 약가 인하를 인하하게 된다.사실상 의료기관 처방 시장에서 잘 나가는 의약품이라면 약가인하를 피하기 힘든 구조다.자료 출처 : 보건복지부 국정감사 서면답변 자료 일부분.이 가운데 2019년 116품목이었던 사용량-약가 연동 대상 품목은 2021년 148품목, 올해는 8월 현재 197품목으로 증가했다. 약가인하로 인한 재정 절감액 또한 2019년 345억원에서 올 8월 현재 655억원으로 급증했다.문제는 최근 물가 인상과 소위 달러 강세로 인해 원료 공급에 어려움 겪는 등 제약사들의 부담도 커지는 있다는 점이다. 이 때문에 국민의힘 이종성 의원은 서면 질의를 통해 '내년부터 환율과 물가가 안정되는 시기까지 사용량-약가 연동제를 한시적으로 유예하는 것'에 대해 질의했다.하지만 복지부는 제도의 취지 상 한시적 유예에 대해선 '신중한 검토'가 필요하다면서 사실성 수용 거부 입장을 보였다.복지부 측은 "제도 세부운영 지침 규정에 따라 협상참고가격 보정 시 협상약제의 청구액 증가가 보험재정 절감 또는 증가에 미치는 영향, 시장 전체의 보험 재정에 미친 영향, 전체 재정 지출에서 차지하는 비율 등을 고려하고 있다"고 설명했다.이어 "절감된 재정은 신약 등재를 통한 환자 접근성 향상을 위한 재원으로 활용되며, 약가 인하는 환자의 본인 부담 비용이 감소하는 효과도 있어, 동 제도의 일시 유예는 신중한 검토가 필요할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 오미크론 확산을 시작으로 처방량이 급증한 진해거담제 등 주요 호흡기 계열 치료제들이 반작용으로 약가 인하 위기에 놓인 가운데 정부가 제약업계의 의견을 반영해 제도 '완화' 카드를 꺼내 들었다. 계속된 코로나 확산세에 감기약 수급에 어려움을 겪자 생산 장려 차원에서 정부가 관련 제약사를 대상으로 '당근책'을 꺼내 든 것.하지만 이 같은 당근책도 '접근 방식'에 따라 달라질 전망이다. 정부가 접근하는 방식에 따라 치료제 품목 간 약가 인하 여부가 달라질 수 있다는 뜻이다.자료사진. 최근 코로나 하루 신규 확진자가 17만명을 넘어서는 등 올해 상반기 감기약 품귀현상이 재현하는 것 아니냐는 우려가 커지고 있다.약가인하 '제외' 아닌 '완화'22일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 국민건강보험공단은 지난 6월부터 제약바이오협회 및 관련 제약사들과 간담회를 진행하면서 사용량-약가연동 협상 제도 적용 여부를 검토 중이다.  여기서 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정 수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다.즉 올해 상반기 오미크론 대확산을 시작으로 현재까지 감기약 등 호흡기 계열 품목 처방이 급증하면서 사용량-약가연동 협상 적용 논의를 벌이고 있는 것.제도를 엄격하게 적용한다면 코로나 확산과 상관없이 전년에 비해 처방량이 급증했기에 약가인하는 당연하기 때문이다. 그러나 이 같은 소식에 제약업계는 분통을 터뜨리고 있다. 오미크론 대확산에 따라 현재도 정부가 일선 제약사를 상대로 치료제 생산을 요청하고 있는 상황에서 정작 이후에 처방량이 급증했다고 약가인하를 추진하는 것은 앞뒤가 맞지 않다는 논리다.이 같은 주장이 받아들여진 것일까. 최근 정부도 입장 변화가 감지되고 있다. 복지부와 건보공단은 코로나 치료를 위해 생산을 독려한 품목의 경우 약가인하 대상 선정 시 예외규정을 적용한다는 방침이다. 감염병 치료 지원에 사용되는 약제의 경우 사용량·약가 연동제 적용 시 예외규정을 두고 있다.다만, 이마저도 약가인하 대상에서 완전 '제외'가 아닌 '완화'에 방점이 찍혀 있다는 점이다. 약가인하 수준을 완화해주겠다는 것이지 대상에서 제외될 일은 없을 것이라는 뜻이다. 건보공단 관계자는 "2020년 12월 협상 대상에서 제외하는 것은 어려워 코로나에 따른 처방액 증가분을 반영해주는 것으로 관련 규정을 개정했다"며 "현재도 이와 같은 취재는 변함없다. 하지만 협상 대상으로 처음부터 제외하는 것은 어렵기에 대안을 찾아보기 위해 노력 중"이라고 설명했다.그는 "급증한 전문의약품 주요 품목 중에서 협상 대상으로 분류될 수 있는 품목은 현재 특정 일부분"이라며 "제약사 의견을 수렴하면서 최대한 긍정적인 방향으로 협상을 진행하려고 한다"고 강조했다. 적용 방식 따라 약가인하 품목 '운명' 달라진다이제 초점은 어떤 방식으로 약가인하를 완화해주느냐에 맞춰진다.아직 구체적인 방식은 결정되지 않았지만 현재 제시되고 있는 모형은 두 가지다. 협상 참고가격 산출 시 코로나 치료에 처방된 사용량(청구량)을 제외하거나 특정 시기(2~8월)사용량을 제외하는 것 등이다.  처방량이 급증한 부분을 일정 수준 제외해준다면 약가인하율이 일정수준 낮아질 수 있다는 계산이다.  주목되는 것은 현재 정부가 고려중인 적용 모형에 따라 약가인하 대상이 될 품목이 달라질 수 있다는 점이다.코로나 치료에 처방된 사용량을 제외하는 모형을 선택한다면 '호흡기 계열' 약제들만 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다. 대표적인 품목이 오미크론 대유행으로 처방량이 급증한 진해거담제 품목들이다.  시네츄라(안국약품), 코푸(유한양행), 코데원 에스‧포르테(대원제약), 엘도스(대웅제약) 등 주요 진해거담제 품목들이 전년도와 비교해 처방량이 급증했는데 이들의 경우 앞선 모형을 적용한다면 약가인하 완화 대상으로 분류가 가능하다.즉 나머지 코로나 반사이익으로 진해거담제 등 호흡기 계열과 함께 병용처방된 진통 소염제, 항생제 등 처방량이 급증한 품목은 약가인하 완화 대상에 포함될 수 없다는 뜻이다. 가령 유비스트 결과 바탕으로 전년 상반기(39억원) 대비 약 76% 처방량이 급증해 올해 상반기 약 68억원의 처방액을 기록한 바난 건조시럽의 경우 코로나 처방에 따라 사용량이 늘어났지만 호흡기 계열 약제가 아니기에 약가 인하 대상으로 적용이 가능해진다.올해 상반기 처방액이 급증한 주요 호흡기 계열 치료제 품목들이다. 코로나 치료제를 대상으로 약가인하 완화 모형을 적용한다면 이들 품목처럼 호흡기 계열 치료제들만 완화대상에 포함될 수 있다. 반면, 특정 시기 사용량을 제외한다면 병용 처방된 진통소염제나 항생제, 위장약들도 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다. 이 경우는 전년과 대비 사용량이 급증한 특정 월을 대상으로 해당 사용량을 제외해줘 약가인하 완화 여부를 따질 것으로 예상된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "코로나 치료에 처방된 사용량만을 제외하는 모형을 적용한다면 호흡기 계열 약제들만 대상이 될 수 있다. 이 경우 코로나 치료 시 병용 처방된 진통소염제나 위장약들은 완화 대상에 포함되기 어렵다"며 "만약 특정 월을 제외하는 방식을 취한다면 호흡기 계열뿐만 아니라 다른 약제들도 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다"고 전망했다.그는 "문제는 코로나 상황이 계속된다면 관련 치료제들의 상황도 계속될 수 있다"며 "내년이 어떻게 달라질지 모르는 상황에서 올해 약가인하 완화 적용이 오히려 형평성 논란을 낳을 수 있다"고 지적했다.이 가운데 제도를 운영하는 건보공단 측은 8월 말 개최 예정인 민간 협의체와 복지부와 논의해 최종 완화제도 적용 모형을 결정한다는 방침이다.건보공단 정해민 약제관리실장은 "제약업계의 의견을 청취해 합리적인 방안을 도출 할 예정"이라며 "당장은 급한 상황이 아니기에 여러 가지 유형을 적용하며 해결방안을 마련 중"이라고 말했다.이어 정해민 실장은 "8월 말이나 9월 초 코로나 처방에 따른 청구데이터 분석이 가능하다"며 "민간 협의체와 복지부와 사전 조율을 통해 개선방안을 찾을 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 킴리아, 졸겐스마 등 초고가약 급여권 진입이 잇따르면서 고가약 치료제 급여 관리 강화방안을 내놨다.앞서 수십억대 초고가약에 대한 급여 논의를 진행하면서 고가치료제에 대한 가이드라인이 필요하다는 요구에 따른 조치인 셈이다.복지부는 20일, 발표한 급여 관리방안에 킴리아, 졸겐스마 등 급여권 진입과정에서 손질하고 개선한 내용을 대거 담았다. 최근 고가약 급여 적용 사례가 사실상 가이드라인이 될 전망이다.세부 내용을 살펴보면, 일단 관리대상인 약제는 ①1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제, ②연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다.복지부가 제시한 관리방안은 크게 3가지로 ①환자 접근성 향상 ②치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ③급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등이다.■ 신속등재·성과기반 위험분담제 등 도입…환자접근성 확대먼저 생존을 위협하는 질환임에도 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제에 대해서는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행해 추진한다.복지부는 약제급여 평가와 약가협상을 병행, 등재 기간을 단축할 예정이다.현재 약제 평가에만 150일 걸리는 등재기간을 단축, 환자 접근성을 높이자는 취지다. 개선안을 적용하면 급여 평가 후 가격 협상을 진행하는 순차적 방식에서 두 과정을 병행해 등재 결정 기간을 단축할 수 있다.이와 함께 일명 원샷(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하고자 '환자 단위 성과기반형' 위험분담제를 지난 4월 시범 도입, 향후 적용 대상도 점진적으로 확대할 예정이다.시범사업에서는 소아백혈병치료제(1회 투여 치료제)에 한해 적용했지만 1회 투여 치료제 혹은 연간 1인당 소요 비용이 3억원 이상인 약제인 경우로 대상을 확대할 방침이다.■고가약 사용량-약가 연동제도 개선 등 사후관리 강화 또한 정부는 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화하는 취지.즉, 고가약 급여화 이후 효율적인 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 마련하고 국내외 임상적 근거자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다는 계획이다.복지부는 환자 단위 성과기반형' 위험분담제 시범사업 대상을 확대할 예정이다.특히 일정 수준 이상으로 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도 개선도 추진한다. 이는 지속적으로 증가하는 건강보험 약품비를 관리하기 위한 조치다.이는 현재 진행 중인 사용량-약가 연동 제도 개선 관련 연구용역 결과를 기반으로 현재 최대 인하율 10% 규정을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 정비할 예정이다.■급여화 이후 건보재정 지속가능성 확보 마지막으로 정부는 고가약 사전승인제도를 구축한다.  최근 고가 신약, 신의료기술 개발, 등재로 사전승인에 대한 요구가 높아지고 있지만 건보재정은 한계가 존재하지만 명확한 기준이 없어 표준절차를 마련하겠다는 것이다.고가약 사전승인제도의 체계적인 운영방안 마련을 위한 연구를 추진, 이를 기반으로 사전승인 적용 여부 표준운영절차(SOP)를 마련할 예정이다. 이어 고가약 모니터링 시범사업도 함께 추진한다.이와 더불어 경제성평가 생략 제도 또한 손질한다. 현재 경제성평가를 생략하는 경우 외국 약가(A7) 최저가 참조방식으로 비용효과성 평가를 시행 중이지만 외국 약가 중에는 위험분담제 적용 사례가 있어 실제 비용을 알 수 없는 한계가 존재하기 때문이다.고가약 급여 적용 사례가 증가하면서 관리 방안 필요성이 거듭 제기, 복지부는 고가약 급여 관리 강화 방안을 제시했다.  정부는 경제성평가 생략 제도를 우선 '대상 환자가 소수'라는 점을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련할 계획이다.또 외국약가 조정가 참조기준도 복지부, 심평원, 건보공단 이외 제약계 유관단체 등이 참여하는 민관협의체 실무작업반을 구성해 개선점을 모색한다.특히 만성질환, 노인성 질환 등 약제군별로 특허만료 의약품 등 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정하는 방안도 함께 추진키로 했다.한편, 복지부는 이날 발표한 고가약 치료제 급여 관리 강화방안의 각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요한 경우 건정심에 보고 제2차 건강보험종합계획('24~'28)에 반영할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 약가 가산제도 개편에 따라 진행된 기등재 약제 재평가 과정이 막바지 단계에 다다랐다. 이 가운데 일부 제약사들이 정부의 약제 가산 재평가 과정에 문제가 있다는 이유로 소송을 계획하고 있다는 점에서 또 다시 소송전이 시작될지 주목된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 26일 제약업계에 따르면, 지난해 말부터 건강보험심사평가원은 보건복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산 재평가를 진행하고 최근 마무리한 것으로 확인됐다. 재평가의 경우 ▲가산기간 1~3년 이하 약제 가산기간 변경 ▲가산기간 3년~5년 미만 약제가산 유지여부 재평가(가산 유지 기준 중 1개 이상 충족 시 5년까지 일괄 가산 연장) ▲가산기간 5년 이상 약제는 가산을 종료하는 것이 주요 골자다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다. 가산 종료에 따른 약가 인하는 오는 9월(406품목), 내년 1월(10품목) 두 차례로 나눠 진행될 예정이다. 약가 인하가 예정된 품목을 살펴보면 국내 제약사는 물론이거니와 글로벌 제약사들 주요 품목도 상당수 포함됐다. 대표적으로 아스트라제네카 넥시움주, 한국노바티스 써티칸정, 프레지니우스카비코리아 스모프리피드주, 일동제약 투탑스플러스정, 삼아제약 씨투스건조시럽, 레오파마 프로토픽연고, 동아ST 오논드라이시럽, 종근당 써티로벨정, 광동제약 베니톨정, 녹십자 유로키나제주 등이 꼽힌다. 아울러 최근 심평원의 약제 가산 재평가에 따라 국민건강보험공단은 이를 토대로 관련 제약사들과 안정적 공급 의무를 핵심으로 한 협상도 마무리했다. 최종 협상을 마무리한 결과, 약 10개 제약사들이 협상을 이루지 못한 채 결렬된 것으로 전해졌다. 최종 협상에서 결렬을 택한 제약사들의 품목의 경우는 향후 복지부가 급여 삭제 조치를 취할 것이라는 것이 제약업계의 예상이다. 대부분의 약가 인하 대상 제약사들이 정부와의 갈등을 둘러싼 부담감이 작용돼 협상안을 받아들였지만 이 가운데에서도 소송전을 벌이기는 제약사가 나오게 된 것이다. 취재 결과 이러한 결과에 대해 국내 제약사로 분류되는 K, L 제약사 등이 소송을 진행하기로 하고 대형 로펌과 협의를 마친 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 국내제약사 임원은 "대부분의 약제 가산 재평가 대상 품목을 가진 제약사들이 건보공단의 협상안에 합의했지만 일부 소송을 택한 곳들도 존재한다"며 "건보공단과 협상에서 결렬된 제약사들의 품목에 대해선 복지부가 급여 삭제를 강행할 수 밖에 없는 상황이 됐다"고 평가했다. 한편으로는 복지부가 사실상 약제 가산 재평가 협상 불발에 제제할 수 있는 방법이 급여 삭제 밖에는 없다는 의견도 존재한다. 또 다른 국내 제약사 임원은 "이번 약제 가산 재평가 협상은 콜린알포세레이트와 같이 임상 재평가 불발을 염두로 하고 있는 환수 협상과 다르다. 이번 협상은 약가 인하에도 불구하고 품목을 안정적으로 공급해야 한다는 것이 핵심"이라며 "약가 인하로 인해 제약사가 적자로 돌아선다면 생산을 안 하는 것이 정상인데 적자를 감수하면서 제약사에 생산을 요구하는 것인 만큼 과연 이런 상황에서 복지부가 급여를 삭제할 수 있을지 의문"이라고 지적했다. 그는 "그렇다고 협상에 불발한 제약사들의 약물의 급여 항목을 삭제 하지 않으면 정부의 협상 명분이 무력해질 수 있어 고민이 클 것"이라며 "더구나 기등재 의약품의 급여삭제의 경우 사용량-약가 연동제도 외에는 할 수 있는 법 조항이 없는 상황에서 과연 복지부가 어떤 선택을 할지 주목된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 전문직 중에서도 '약사' 인력 확보에 집중하는 모습이다. 건보공단과 심평원은 19일 동시에 약사, 의사 등 전문인력 채용 공고를 냈다. 건보공단은 지난 5월에 이어 올해 세번째 개방형직위 및 전문인력 25명 채용 계획을 공개했다. 건강지원센터장, 약사, 자금운용, 세무사, 회계사, 수사관 등이 모집분야이며 다음달 2일 오후 3시까지 인터넷으로 접수를 받는다. 특히 약가관리실에 근무할 약사 인력은 4급으로 3명을 채용할 예정이다. ▲약가제도 개선 및 정책지원, 위험분담제도 운영 및 사후관리 ▲제약업체와 약가협상, 약가협상 표준합의서 마련 및 합의서 이행 관리 ▲등재의약품 계약 및 관리, 사용량-약가 연동제 운영 및 사후관리 ▲의약품 재평가 정책 및 연구지원 제도화 등의 업무를 담당한다. 의사 인력도 개방형직위 형태로 모집하는데 광주전라제주본부, 인천경기지역본부 건강지원센터장(2급) 자리다. 건보공단이 집중하고 있는 비급여 관리, 빅데이터 업무를 담당할 인력도 채용한다. 비급여관리를 위해 급여보장실에서 일할 행정직(4급) 1명과 빅데이터전략본부에서 빅데이터 분석 및 서비스 전략를 수립할 부연구위원 직급을 3명 충원한다는 계획이다. 비급여 관리는 간호학, 보건의료 관련 학사학위 이상 취득자로 해당분야 근경력 7년 이상의 경력을 갖고 있어야 한다. 해당분야 근무경력에는 공공기관 이력도 포함되며 심평원을 비롯해 국민연금공단 장애심사센터, 근로복지공단 산재심사센터 등 구체적인 예시도 들었다. 민간보험회사에서 진료비 심사나 의료행위 등 분류체계 관리, 의료정보 관련 전산시스템 개발 경력이 있는 사람도 지원 가능하다. 같은날 채용 공고를 낸 심평원은 하반기 정규직 약사 인력만 15명 채용에 나선다. 26일 저녁 6시까지 인터넷으로 원서접수를 받는다. 약사면허 취득 후 관련 업무 이상 경력자나 약학 관련 석사학위 이상 소지자가 대상이다. 채용 직급은 건보공단과 같은 4급 과장이며 약제등재, 약제 급여기준관리, 약제 결정 및 조정, 약제평가 등의 업무를 수행한다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험공단이 올해 집중할 사업인 비급여, 빅데이터 관련 전문 인력 채용을 진행한다. 일차의료기관 만성질환관리 시범사업 구심점인 건강지원센터장 모집도 진행한다. 건보공단은 건강보험 보장성강화 정책 지원과 조직전문성 향상을 위해 2차 개방형직위 및 전문인력 53명을 공개 모집한다고 4일 밝혔다. 지원서는 18일 오후 5시까지 온라인으로 내면 된다. 서류심사를 거쳐 인성검사, 면접심사, 신체검사 및 신원조사 순으로 진행되며 7월 중 임용할 예정이다. 구체적인 채용 내용을 보면 비급여 관리(3급, 4급)를 담당할 인력 3명, 사무장병원 적발 등에 나설 수사관(3급) 3명, 의료기관지원실에서 빅데이터분석 및 예측모형 개발 운영 업무(3급, 4급)를 할 인원 2명, 요양기획실에서 빅데이터 업무를 할 인원 1명 등을 채용할 계획이다. 비급여 관리 담당 인력은 간호학, 보건의료 관련 학사학위 이상 취득자로 관련 면허증을 취득해야지만 지원 가능하다. 간호사, 의료기사, 보건의료정보관리사가 해당한다. 수사관은 경찰공무원으로 10년 이상 근무한 경력이 있거나 형사경력이 5년 이상인 사람이 지원할 수 있다. 의사인력도 채용할 예정이다. 2급 부장급으로 대구경북, 호남제주, 대전충청, 인천경기 등 전국 4개 권역 건강지원센터장 4명을 채용할 예정이다. 건강지원센터장은 처음 2년 계약 후 근무실적 등에 따라 3년 범위내에서 계속해 재계약이 가능하다. 건강지원센터장은 일차의료 만성질환관리사업 총괄 및 만성질환관리 거버넌스 구축 지원, 근거 중심의 건강검진 사후관리사업 추진, 건강지원센터 및 증진센터 기반의 지역단위 건강사업 추진, 지역특성을 반영한 커뮤니티케어 추진 지원 등을 담당한다. 올해 신설한 약가관리실에 근무할 약사도 6명 뽑는다. 빅데이터전략본부에서 빅데이터 분석 및 서비스 전략에 대한 연구할 인력도 7명 충원한다. 약사는 제약사와 약가협상, 약가협상 표준합의서 마련 및 합의서 이행관리, 사용량-약가 연동제 운영 및 사후관리, 의약품 재평가 정책 및 연구지원 등을 맡는다. 건보공단 관계자는 "올해 1차 채용 된 21명을 포함하여 김용익 이사장 취임 이후 총 171명의 전문인력을 채용했다"라며 "건강보험 보장성 강화정책 수행과 제도 전문성 고도화를 위해 유능한 인재의 많은 지원을 기대하고 있다" 고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 무소속 이용호 의원(남원·임실·순창, 보건복지위)은 23일 미래건강네트워크(대표 문옥륜 서울대 명예교수)와 함께 '코로나19 시대, 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'를 개최했다. 토론회는 2006년 선별등재 제도 도입 이래 환자 입장에서 신약 접근성을 제한하는 요소를 점검하고 실효적인 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이용호 의원 주최 신약 보장성 강화 관련 비대면 토론회 모습. 코로나19 확산 방지를 위해 줌(Zoom) 화상회의 시스템을 통해 진행되고 유튜브 ‘이용호 TV’ 채널로도 생중계된 이날 행사에는 학계, 관계부처, 환자단체, 업계 등 여러 전문가들이 원격으로 참석한 가운데 진행됐다. 주제 발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 환자의 신약 접근성을 강화하기 위한 정책 대안으로 지난 15년간 관련 정책을 통시적으로 분석했다. 이형기 교수는 "신약 접근성을 제한하는 가장 큰 요인으로 건강보험 급여 지연"이라면서 "급여 등재의 전제 조건인 비용효과성 입증 기준이 지나치게 보수적이고, 급여를 결정한 근거나 결정에 이르는 과정도 투명하지 않다"고 지적했다. 그는 대안으로 ▲ 점증적 비용효과비 (Incremental cost-effectiveness ratio, ICER) 임계치의 탄력 적용 ▲ 선급여-후평가 등 기존 경제성평가의 추가 대안 개발 ▲ 적절한 건보재정 배분 ▲ 건보재정 이외의 별도 기금 마련 등을 제안했다. 이어진 토론은 강진형 서울성모병원 교수의 진행 아래 최영현 한국복지대학교 특임교수, 최인화 한국로슈 전무(KRPIA 급여개선소위 위원장), 백민환 한국다발성골수종환우회 대표, 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장, 박종헌 국민건강보험공단 급여전략실장이 패널로 참석했다. 최영현 특임교수는 이형기 교수의 제안 중, 암 및 중증질환 치료제의 ICER 값을 범위(band)의 형태로 유연하게 적용하는 방안을 정부가 적극적으로 검토해야 한다고 강조했다. 아울러 신약 등재기간의 단축을 위해 위험분담제 또는 사용량-약가 연동제를 전제로 선급여를 적용하고, 추후 세부 기준들을 조정해 나가는 방향으로 제도 개선을 고려해볼 수 있다고 덧붙였다. 최인화 한국로슈 전무(KRPIA 급여개선소위 위원장)는 "한국은 여전히 신약 접근성이 낮은 국가로 인식되고 있어 많은 글로벌 기업들이 한국에 대한 R&D 투자 결정을 유보하는 추세"라며 ICER 임계값 상향과 다양한 재정 분담 방식 도입에 공감했다. 백민환 한국다발성골수종환우회 대표는 "한국의 급여평가제도는 신약의 임상적 우수성보다는 약가를 낮추는 데만 집중되어 있어, 환자들은 신약 투여까지 오랜 시간을 기다려야 하는 ‘희망 고문’에 시달리는 것이 현실"이라며 선급여-후평가 도입을 제안했다. 최경호 복지부 사무관은 "환자의 신약 접근성 강화를 위해 제안된 ICER 임계치 상향이나 선급여-후평가 제도의 취지에는 공감하나, 한정된 건보 재정을 운영하는 정부의 입장에서 많은 고민이 있을 수 밖에 없다"며 신중한 입장을 표명했다. 김애련 심사평가원 약제관리실장은 "중증질환의 보장성 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라면서 "현재 진행 중인 실제임상자료(Real-world data, RWD)를 활용한 플랫폼 구축 연구가 마무리되면 적절한 방안을 공개할 수 있을 것"이라고 답했다. 박종헌 건강보험공단 급여전략실장은 "약제 급여 현황과 사용량 추이 등 약가협상에 참고가 되는 자료 공개에 있어 그동안 투명하지 못했던 점이 있었다"며 "향후 약가결정 과정의 투명성과 예측가능성을 높이기 위한 개선방안을 하반기까지 마련해 공개하겠다"고 약속했다. 토론회를 주최한 이용호 의원은 "신약 개발 소식이 환자와 가족들에게 오롯한 희망이 될 수 있도록 국민의 건강권을 가장 중심에 두고 신약 접근성 강화를 위한 제도개선에 각계의 지혜를 모을 때"라면서 “전문가 패널들과 온라인으로 참석해주신 환자 및 국민들의 의견들을 면밀히 살펴보고 국가 의료시스템을 강화할 정책적 노력을 기울이겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 전문의약품(ETC) 국내 시장 진입 첫 관문인 건강보험공단과의 약가 합의율이 최근 13년간 90%를 상회하는 것으로 파악됐다. 건강보험공단의 약품비 관리 차원의 고무적 성과로 자평하고 있으나, 제약업계는 울며 겨자먹기식 불공정한 계약이라는 지적이다. 보건복지부와 건강보험공단은 최근 전문기자협의회와 간담회에서 '약가협상 제도 현황'을 공개했다. 건보공단이 2007년 이후 올해 4월까지 제약사와 약가협상 현황. 공단의 약품비 관리 업무는 투 트랙으로 2007년부터 시작되어 올해 13년째를 맞고 있다. 신약의 경우, 공단과 제약사의 약가협상을 통해 약가를 결정하고 이미 급여 중인 전문의약품은 사용량 증가 시(사용량-약가 연동제) 공단과 제약 간 약가협상을 통해 약가 인하폭이 결정되는 구조이다. 쉽게 말해, 오리지널을 지닌 다국적 제약사와 복제약 중심의 국내 제약사 모두 공단과 협상 결과에 따라 희비가 갈린다는 의미다. 공단에 따르면, 2007년부터 2018년 4월말까지 총 1388품목 협상이 완료됐다. 전체 합의율은 91.2%(1266품목 합의, 122품목 결렬)이다. 협상 유형별 사용량-연동 연동제가 632품목(46%)로 가장 많고 이어 신약 455품목(33%), 조정신청 173품목(12%) 순을 보였다. 신약의 경우 상대적으로 저조했다. 13년간 전체 455품목 중 388품목(85.3%)이 합의됐고, 나머지 67품목이 결렬됐다. 공단은 제약사와 약가협상 후 부속 합의문 내용을 강화한다는 입장이다. 세부적으로 결렬된 67품목 중 47품목은 추후 재신청을 통해 등재됐으며, 16개 품목(13약제)은 비급여이고 나머지 4품목은 2회 결렬. 약제 특성별, 필수의약품은 협상 합의율이 60.0%인 반면, 비필수의약품은 86.4%이며, 희귀의약품은 79.5%인 반해, 일반의약품 86.5%를 보였다. 필수의약품과 희귀의약품은 환자군 처방 시장과 해당 제약사의 독점권을 반영해 약가 협상에 민감하다는 의미로 풀이된다. 협상 참여 제약사 중 국내 제약사는 146개사이며, 다국적제약사는 68개사이다. 신약의 경우, 다국적 제약사가 사용량 연동의 경우 국내 제약사가 높은 비중을 차지했다. 공단 이영희 약가협상부장은 "의약품 등재 시 치료효과와 비용효과성에 따라 가격을 결정하고 있으나, 등재 후 실제 임상 평가기전은 부재하다"면서 "임상자료와 청구자료를 활용한 재평가 및 사후관리 방안을 위해 연구용역을 추진할 계획"이라고 말했다. 이영희 부장은 이어 "약가협상 합의서에 제약사 이행사항 등을 추가해 신약 관리를 강화하겠다. 사용량-약가 연동제의 경우, 업계와 전문가 간담회를 통해 보완사항을 도출해 복지부와 개선방안을 마련하겠다"고 답했다. 다국적제약사 중심인 신약의 경우, 합의율이 상대적으로 저조했다. 제약업계는 약가 합의 방식에 이의를 제기했다. 다국적 제약사 관계자는 "환자에게 혜택을 주기 위한 정부와 공단의 노력은 긍정 평가한다. 하지만 협상 합의율 보다 중요한 것은 등재기간이다. 오랜 시간 등재되지 못한 약도 있다"면서 "급여 혜택에서 소외되는 환자가 발생할 수밖에 없다"고 꼬집었다. 국내 한 중견 제약사 측은 "사용량-약가 연동제로 가격인하가 불가피해도 시장에서 살아남으려면 공단의 약가를 수용할 수밖에 없다. 약가 협상 결렬은 사실상 시장 진입 실패인 만큼 울며 겨자 먹기 식으로 합의하는 경우가 많다"고 토로했다. 다른 제약사 관계자도 "서울대병원 랜딩(처방 코드 진입 의미)보다 더 어렵고 중요한 것이 공단과의 약가 협상"이라고 전하고 "신약 독점권을 지닌 일부 다국적사를 제외하고 어느 제약사가 단일 보험체계에서 공단과 맞설 수 있겠느냐"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 선급여 후평가, 급여 등재 관련 인력 충원, 사용량-약가 연동제, 검토 기간 상한제, 총액·총량제 도입 주장까지. 항암제의 기준비급여 확대에 많은 시간이 소요되는 이유는 뭘까. 선급여 후평가, 인력 충원 등 정부를 타겟으로 한 다양한 처방전이 나왔지만 느린 급여 등재에는 제약사도 책임이 있다는 주장이 나왔다. 제약사의 비용 효과성, 안전성 등 객관적 자료 제출이 부족해 급여가 지체되는 부분이 큰 만큼, 제도 편향적인 개선책만으로는 급여 등재 기간 단축이 쉽지 않다는 지적이다. 29일 제30차 제약바이오산업 미래포럼에선 '기준 비급여의 급여 확대 방안' 주제를 통해 신속한 급여 등재를 위한 다양한 해법을 모색했다. 항암제 기준비급여 확대 제한점으로는 현 제도 내에서 '지속적이고 신속한 환자의 신약 접근성'을 보장하기 어렵다는 점이 꼽힌다. 심평원의 급여 여부 검토 기간에 대한 규정이 없어 급여 확대에 많은 시간 소요될 뿐 아니라 적응증 수가 많은 경우 급여가 허가 속도를 따라가지 못해 기준 비급여 비율이 높아지는 현상이 발생하고 있다. 실제 캘코리캡슐 비소세포폐암 2차는 1차 치료로 확대 시 허가에서 급여까지 2년 5개월 소요(2014.07.28 ~2017.01.01)된 바 있다. 게다가 질환의 특성에 관계 없이 평가 기준이 생존률에 초점이 맞춰지면서 혈액관련 암 또는 질환의 경우 생존률만으로 약물의 가치를 평가하는 상황. 이날 포럼에서도 정부를 타겟으로 한 다양한 해법이 제시됐다. 권혜영 목원대 의생명보건학부는 "식약처의 허가나 심평원의 검토 기간이 왜 이렇게 기냐는 목소리가 여전하다"며 "빨리 약을 도입해 달라고 하는데 여기에는 정부 불신에 녹아있다"고 지적했다. 그는 "정부가 좋은 의약품 고르기 위해 철저한 과정을 거친다는 점이 설득력이 있어야 하는데 그렇지 않다"며 "환자가 이해할 수 있는 수준에 맞춘 설명과 이해시키려는 노력이 그간 너무 없었고 그것이 정부 불신으로 이어졌다"고 밝혔다. 정부의 의료진-환자간 정보 비대칭성 해소 역할과 함께 본인부담 비율 상향 조정과 같은 의도적 불편함이 필요하다는 게 권 교수의 제안. 이은영 이사 환자단체연합회는 "각 단계별로 급여 등재와 검토 기간이 명시 돼 있지만 실제 현장에서 지켜지는 경우는 거의 없는 것 같다"며 "항암제는 생명과 직결돼 있기 때문에 의료중재원의 의료분쟁 자동개시와 같이 급여 시한을 못박거나 정부 측 인력을 충원하는 방안을 고려해야 한다"고 제안했다. 사용량-약가 연동제를 제시한 안종련 상무 암젠코리아 역시 인력 충원을 제시했지만 복지부의 입장은 다소 달랐다. 구미정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "고가 약제일 수록 많은 논쟁점이 있고, 임상적 유효성이 불명확한 사례 많다"며 "보험 재정과 전체 질병 환자군을 놓고 재정 투입을 결정해야 하는 복지부 입장에선 그런 불명확성을 떠앉은 채 결정할 수는 없다"고 지적했다. 그는 "그래서 업체에 자료를 요구하는 것이고, 그런 과정에서 시간이 소요된다"며 "실제로 급여 기준 확대나 등재 과정을 보면 학회와 업체에 의견 요청하고 회신하고 불명확한 부분에 재회신을 받는 과정이 여러차례 거듭된다"고 밝혔다. 이어 "급여까지 시작과 끝만 보면 소요 시간이 긴 것처럼 보이지만 공단 협상 인력들은 하루 하루 시간에 쫓긴다"며 "정부도 절차 안에서 가장 빨리 할 수 있게 노력하고 있다"고 덧붙였다. 정부를 타겟으로 한 인력 충원이나 약가-사용량 연동제와 같은 제도적인 개선책만으로는 시간 단축이 쉽지 않다는 것. 제약사도 공급자의 한 축이라는 인식을 공유하고 신뢰성 있는 자료 제출이 요구된다는 뜻이다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원을 거친 이평수 이평수 차의과대학 초빙교수도 의견을 같이했다. 이 교수는 "공단에서 약가 협상 지침도 만들었고, 심평원 평가 이사를 하면서 여러 차례 제약사와 협상을 진행한 경험이 있다"며 "기준 비급여를 급여화 하면서 기간이 오래 걸린다고 하지만 이는 정부, 심평원만의 책임은 아니다"고 반박했다. 그는 "제약업체에 급여 적정가격의 근거를 요청하고 정부가 이에 동의하면 가격이 책정되는 것이다"며 "문제는 협상하던 2년의 기간 동안 제약사는 무조건 (급여를) 달라고 할뿐 객관적인 자료 제시같은 건 한번도 보지 못했다"고 꼬집었다. 그는 "업체가 부실 자료를 제출하면 심평원 약제부서는 타당성 여부를 입증하느라 밤샘 근무를 한다"며 "등재 기간 지연을 모두 정부 탓으로 돌리지 말고 공급자 측에서 책임감을 가지고 신뢰성 있는 자료를 제출해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드정의 품목 출시 경쟁이 4월에도 이어진다. 앞서 출시된 21개 품목에 이어 16개 품목이 추가되며 100억원 대 시장을 점유하기 위한 본격 경쟁을 예고했다. 23일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 한국파마 마라티오정을 포함한 덱시드정(성분명 알티옥트산트로메타민염) 제네릭 16개 품목이 내달 시장에 첫선을 보인다. 품목은 ▲한국파마 마라티오정 ▲진양제약 덱시톡정 ▲국제약품 알덱트정 ▲인트로바이오파마 뉴로시드정 ▲경보제약 아치옥트정 ▲동국제약 덱티드정 ▲비씨월드제약 리릭스알정 ▲하나제약 덱시티드정 ▲메디카코리아 알티옥시드정 ▲휴온스 덱스티오정 ▲한국휴텍스제약 치옥에치정 ▲영풍제약 알치옥정 ▲에이프로젠제약 알티시드정 ▲일성신약 일성알티메타민정 ▲유유제약 네오캄정 ▲하원제약 알치티드정이다. 덱시드는 부광약품이 도입 품목 치옥타시드(성분명 티옥트산)를 개량, 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)을 이용, 체내 흡수율을 높였다. 2014년 첫 선을 보인 덱시드는 2015년 60억원, 2016년 96억원, 2017년 122억원으로 수직 상승을 기록하며 타 제약사의 타깃이 됐다. 지난해 11월 재심사가 만료된 덱시드정은 이미 작년부터 후발주자들이 13건의 제품 개발에 들어가며 최다 제품 개발 품목에 이름을 올린 바 있다. 내달 출시되는 알티옥트산 품목은 한국파마의 1정(0.48g) 707원을 제외하고 15개 품목이 지난달 평균가인 832원을 선택했다. 지난달 한림제약은 830원, 한미약품 749원, 알보젠코리아 707원, 동아에스티 600원을 상한 금액으로 책정받은 바 있다. 한편 노바티스의 면역억제제 마이폴틱장용정 180mg은 종근당의 제네릭이 등재되면서 내달 약가가 기존 1382원에서 967원으로, 360mg은 2680원에서 1876원으로 조정된다. 안국약품의 애니코프캡슐 300mg은 제네릭 등재로 기존 190원에서 133원으로 인하된다. 이외 사용량-약가 연동제로 인해 LG화학 제미글로 50mg이 800원에서 772원으로, 일양약품 슈펙트캡슐 100mg이 10644원에서 10331원으로, 슈펙트캡슐 200mg이 15985원에서 15517원으로 인하됐다. 지난 두 달간 세엘진의 다발골수종치료제 레블리미드의 제네릭의 몸값 할인과 다품목 경쟁이 이어지면서 광동제약도 다함량으로 시장에 맞불을 놓았다. 종근당이 10mg, 15mg, 25mg, 5mg, 2.5mg, 7.5mg, 20mg까지 총 7개 함량으로 급여 등재 목록에 이름을 올리자 광동제약도 2.5mg, 7.5mg, 20mg을 추가로 내놓았다. 광동제약 레날도캡슐 2.5mg은 53300원, 7.5mg은 85200원, 20mg은 100700원이다. 최근 종근당과 삼양바이오팜이 자사 10mg, 15mg, 25mg, 5mg 상한액을 자진 인하한 만큼 광동제약의 추가 가격 경쟁도 기대할 수 있게 됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 보건복지부가 효율적인 약품비 관리를 위한 '사용량-약가 연동협상' 환급제 적용 대상을 확대 적용한다. 10일 복지부는 이같은 내용의 공문을 제약협회에 발송하고 각 회원사에 고지해 줄 것을 당부했다. 기존 환급제 적용 대상은 혁신형 제약기업이 개발, 국내에서 세계 최초로 허가, 신약(천연물신약 및 개량신약 등 자료제출의약품 제외), 다국가에서 허가나 임상 3상 시험 승인을 받은 약제였다. 이번 확대된 기준은 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약 또는 ▲국내에서 전공전 생산 ▲국내 기업-외국계 기업 간 해당 품목 연구개발 공동계약 통해 개발 ▲사회적 기여도에 해당하는 것으로 약제급여평가위원회에서 인정한 신약이다. 또 ▲연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업 ▲국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업 조건을 만족하면서 약제급여평가위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제 7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우다. 이외 기타 약제급여평가위원회가 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 인정하는 경우가 포함된다. 다만 동일성분매 타업체 약제가 등재된 동일제품군은 제외된다. 이번 사용량-약가 연동제 확대 지침은 이달부터 적용된다.

메디칼타임즈=손의식 기자 내년부터 실거래가 약가인하, 구입가 미만 판매금지,약제급여목록정비 등 제약산업과 관련한 다양한 변수가 예고되고 있는 가운데 보험약 시장의 정체현상이 지속될 것이라며 정책 환경의 변화에 대한 대응책을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 한국제약협회 장우순 보험정책실장은 '한국제약협회정책보고서'를 통해 내년도 보험의약품 정책 환경의 변화를 내다봤다. 장우순 보험정책실장은 "사업계획의 성패는 예측의 정확성으로 갈린다. 아무리 좋은 사업목표와 실행전략을 갖고 있어도 중요 변수를 간과하거나 빗나간 예측을 할 경우 사업계획은 무용지물이 된다"며 "보험의약품 시장의 가장 큰 변수 중 하나는 정책 환경의 변화이다. 사업계획을 수립하는 제약기업 경영기획부서는 2012년 일괄 약가인하를 경험한 이후 보험의약품 시장의 정책 환경 변화에 더욱 촉각을 곤두세우고 있다"고 밝혔다. 약품비 상환제도와 유통시장의 변화 그는 우선적으로 약품비 상환제도와 유통시장의 변화에 대해 전망했다. 제약업계 추산 1700억원 상당의 실거래가 조사 약가인하 작업이 내년 3월 1일 단행될 예정이다. 매출규모와 품목구성에 따라 다르겠지만, 보험의약품 청구실적 30위권 제약기업의 경우 약가인하 규모가 20억~80억 원에 달할 것으로 예상된다. 건강보험심사평가원은 복지부의 변경된 개정지침에 따라 가중평균가를 재산출하고 10월 20일부터 11월 2일까지 제약기업에 산출내역을 열람시키고 있다. 장우순 실장은 "보건복지부는 제약업계가 제기해 온 실거래가 조사 약가인하제도의 문제점을 검토하기 위해 내년 초에 약가제도협의체를 구성 운영할 계획"이라며 "주요 논의 대상은 약가인하 조정 주기(현행 12개월), 구입가 미만 불법거래행위, 입원환자용 원내의약품의 급격한 약가인하 등으로 한정될 전망이다. 따라서 지난해 9월 1일부터 시행된 처방·조제 장려금 지급제도와 실거래가 상환제도의 큰 틀은 변함없이 지속된다"고 설명했다. 장 실장에 따르면 내년에도 요양기관의 보험의약품 저가구매를 위한 할인공급 압박은 지속될 것이며, 저가 할인 공급에 따른 약가인하조치가 언제든 뒤따를 것으로 보인다. 장 실장은 "처방·조제 장려금 지급제도가 시행된 지난해 9월 이후 4개월간의 저가구매 장려금 지급액은 166억원이었고, 이를 감안할 때, 올해 요양기관에 지급할 저가구매 장려금 지급 규모는 약 500억원 내외일 것으로 추산된다"며 "저가구매 차액의 20%를 요양기관 장려금으로 지급하므로, 2015년도 보험의약품의 상한금액 대비 저가구매 차액 규모는 2000억원에 이를 것으로 예측된다. 내년에도 이와 유사한 상황이 전개될 것"으로 내다봤다. 현재 이러한 저가공급-약가인하의 악순환을 차단하는 방법은 기업별로 철저한 보험의약품 유통관리대책을 재수립하는 길밖에 없다는 점을 강조했다. 유통 채널과 단계를 최소화·최적화하여 유통과정에서 발생할 수 있는 교품과 난매를 최소화하는 일이 시급하다는 것. 내년부터 관급공사 입찰제도였던 '최저가 입찰제'가 폐지되고 입찰회사의 공사수행 능력과 사회적 책임 등을 종합적으로 평가하는 제도가 새로 도입된다. 장 실장은 새 평가제도가 국공립병원의 의약품 입찰에도 큰 변화가 있을 것으로 예상했다. 그는 "입찰 가격과 기타 사업성 등을 어떻게 평가할지를 두고 아직도 논란이 끊이지 않는 상황이지만, 최저가 입찰제도 하에서 행해진 국공립병원의입찰 관행에 대대적 변화가 불가피할 것으로 전망된다"며 "또한 제약기업의 가격결정권과 도매업소의 공급결정권을 발휘할 수 없도록 여러 품목을 그룹으로 묶어 일괄 구입하는 국공립병원과 대형 사립병원의 현행 입찰방식에도 변화가 필요해 보인다"고 설명했다. 실거래가 약가인하를 정착시키기 위해선 현재의 일괄입찰을 단품계약 입찰으로 전환하기 위한 정부의 노력이 절실하다는 점도 분명히 했다. 그는 "현재와 같은 일괄 입찰방식은 개별 품목이 의약품으로서 갖는 가치는 물론 구매량과 배송단위 및 배송빈도에 따른 유통비용의 차이를 전혀 고려치 않은 비합리적 거래관행"이라며 "정부가 실거래가 조사 약가인하제도를 안정적으로 정착시키려면 현행 그룹별 입찰방식을 단품계약 입찰방식으로 전환시키는 노력이 반드시 뒤따라야 할 것"이라고 주장했다. 구입가 미만 판매금지 이슈와 관련해선 의약품 시장이 혼란에 휩싸일 수 있다는 우려도 제기했다. 장우순 실장은 "내년에 발생할 커다란 정책변수 중 하나는 구입가 미만 판매금지 규정"이라며 "약국가와 제약업계의 낙관적 기대와 달리 만에 하나 이 규정이 폐지될 경우 의약품 시장은 일대 혼란에 휩싸일 것"으로 전망했다. 장 실장은 "가장 우려스러운 대목은 이 규정의 폐지를 공정거래위원회가 규제개혁 차원에서 진행하고 있다는 점"이라며 "약업계는 당연한 규정으로 인식하고 있지만 공정위의 판단 잣대는 전혀 다를 수 있기 때문"이라고 덧붙였다. 특히 공정위의 중점 검토대상이 약국의 구입가 미만 판매금지 규정이라는 점과 이 과정에서 도매업소의 구입가 판매금지규정이 갖는 의미와 중요성이 간과될 수 있다는 점도 강조했다. 그는 "실거래가 조사약가인하제도가 존속하는 한 도매업소의 구입가 미만 판매금지 규정은 반드시 필요하다"며 "제약협회는 도매업소의 초저가 낙찰 횡행과 이에 따른 필수의약품의 공급차질 및 유통시장의 대혼란을 막기 위해서는 현행 규정이 반드시 존속돼야 한다는 입장을 주무부서인 복지부에 제출했으며 공정위에도 동일한 입장을 전달할 예정"이라고 밝혔다. 약제급여목록정비 사업 시행…700여 품목, 저가의약품 보호대상서 제외 내년 1월부터 복지부의 약제급여목록정비(규격단위표준화) 사업이 본격 시행된다. 이에 따라 포장단위(병, 포, 관,앰플 등)와 계량단위(ml, l, mg, I.U. 등)가 혼재돼 등재된 약제급여목록이 실제 유통되는 생산규격단위로 일제 정비되고, 표기방법도 통일된다. 장 실장은 규격단위 표준화 사업이 시행돼도 기존의약품은 가격 변화가 없기 때문에 공급내역 보고나 약품비 청구현장에서의 혼란은 아주 작을 것으로 예상했다. 그러나 함량산식을 적용하는 신규 제품의 약가산정에 있어서는 변화가 불가피하고 산정기준 개정 작업도 뒤따를 것으로 내다봤다. 그는 "급여목록정비사업의 가장 큰 영향은 절대적 저가의약품에서 발생할 것으로 보인다"며 "급여목록을 생산규격단위로 정비하면서 저가의약품의 기준이 재설정됐기 때문"이라고 말했다. 이어 "내년 1월부터 적용될 저가의약품 기준에 따르면, 시럽제 등 보험약가가 최소단위(1ml, 1g 등)당 가격으로 표시된 경우 에는 저가의약품 대상에서 제외된다. 이를 제외한 저가의약품 기준금액은 일반 내복제는 70원, 액상제는 150원, 일반외용제는 1000원, 1회용 외용제는 150원, 주사제는 700원"이라며 "이러한 저가의약품 기준 변경에 따라 시럽제 조영제 등 700여 품목이 저가의약품 보호대상에서 제외될 상황에 처해 있다"고 내다봤다. 국내개발신약 급여 적정성 평가도 변화 예상 그는 천연물신약에 대한 감사원 감사결과 발표 여파가 국내개발신약에까지 미쳤다는 점에 비쳐볼 때 내년에는 국내개발신약 급여 적정성평가에도 변화가 있을 것으로 예상했다. 심평원 약제급여평가위원회는 그동안 국내개발신약의 신청가격이 '대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에 있으면 건강보험 요양급여의 적정성이 있다'고 판단해 왔다. 그러나 감사원은 약평위의 평가가 명확한 기준이나 지침에 근거했다고 보기 어렵다는 입장이다. 정부 역시 감사원의 입장을 수용, 관련 기준과 지침을 명확히 하는 방향에서 관련규정을 개정할 것으로 예측되고 있다. 장우순 실장은 "제약업계는 관련 지침이나 규정이 어떻게 변하더라도 ‘대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에 있으면 건강보험 요양급여의 적정성이 있다’는 핵심 내용은 변함없이 지속돼야 한다는 입장"이라고 밝혔다. 장 실장은 "이는 국내개발신약의 경우 특허가 만료돼 직권조정 약가인하조치가 단행되면 국내개발신약 가격이 경쟁신약 제네릭 약가의 절반 수준이 되는 불합리가 발생하고 있는 현실이어서 더더욱 그렇다"며 "또 국내개발신약이 세계시장에 진출할 때 가격경쟁력을 유지하기 위해서도 반드시 필요하다"고 강조했다. 신약의 가치반영과 위험분담제도의 개선 신약 등재제도의 경우 내년에도 심평원의 급여적정성 평가와 건보공단의 약가협상이라는 기본 틀을 유지하며 큰 변화가 없을 것으로 예상했다. 장 실장은 "위험분담제도와 관련 제약협회는 위험분담계약 신약에 대한 부가세 추가 환급방안을 기재부에 건의했으며 내년 초에는 결과가 나올 것으로 예상하고 있다"며 "또한 수출 신약에 대해 적용하는 환급계약제와 관련해서도 환급방식 개선, 담보설정 폐지, 실거래가 약가인하 제외 등의 개선조치가 필요하다는 정책건의서를 복지부에 제출했다. 그래야만 국내 개발신약의 수출 촉진이라는 제도의 본 목적을 달성할 수 있기 때문"이라고 설명했다. 정부가 그동안 연구용역 등을 통해 약가 사후관리를 합리화하는 방안을 모색해 왔다는 점을 근거로 내년에는 이에 대한 실무 논의가 본격화 될 것으로 내다봤다.. 그는 "현재 실행중인 약가 사후관리제도는 실거래가 조사 약가인하, 사용량-약가 연동제, 특허만료-제네릭 등재 약가인하, 사용범위 확대시 약가인하 등이 있다"며 "제약업계는 사후관제도가 너무 많고, 그로 인해 약제별, 시기별로 약가인하가 중첩돼 이중인하가 발생하고 있는 문제를 집중 제기해 왔다"고 말했다. 그는 "반면 정부는 사후관리제도 개개의 고유 목적이 있음을 인정하나 제도간의 유기적인 연계나 효과 면에서 개선이 필요하다는 입장"이라며 "약가 사후관리제도의 통합조정 논의는 행정력과 산업인력의 불필요한 소모, 약품비의 효율적 관리, 산업경쟁력 강화 측면의 개선 필요성이 높은 과제로 꼽힌다"고 강조했다. 보험약 시장 정체현상 내년에도 지속될 듯 내년에도 보험약 시장의 정체가 이어질 것으로 전망했다. 장 실장은 "지난 4년간 건강보험 약품비는 13조원 대에 머물러 있고 총 진료비 대비 약품비 역시 29%에서 26%로 급격하게 떨어졌다"며 "약가제도나 건강보험 보장성 강화 측면에서 내년에 약품비 지출을 높일 정책변수는 역시 찾기 어렵다는 점에 비쳐볼 때 약효군별, 질환별로는 다르겠지만 전체 보험의약품 시장의 정체 현상은 지속될 것으로 예상된다"고 말했다. 기업별 보험약시장 점유율 하락, 정책분석 필요한 시점 그는 "국내 상위 10대기업의 점유율 하락이 뚜렷하게 나타나고 있다"며 "중견기업의 약진이 있었던 것도 아니다. 산업육성책을 주도하는 정부, 산업진흥을 주관하는 보건산업진흥원, 그리고 제약업계 모두 이러한 보험약 시장 내에서의 점유율 변화와 산업구조의 변화가 바람직한 것인지, 원인은 어디에 있는지를 면밀히 분석하고 대응책을 모색해야 할 때"라고 제언했다.

메디칼타임즈=박양명 기자|해설|보령제약 스토가 약가인하 소송 사용량과 연동해 약가 인하를 진행한 보건복지부. 약가 인하가 부당하다며 제약사는 소송을 진행했고 복지부는 2심까지 내리졌다. 위염약 '스토가정' 약가 인하에 얽힌 복지부와 보령제약의 이야기다. 서울고등법원 제9행정부(재판장 반정우)는 최근 보령제약이 복지부를 상대로 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내린 1심 판결을 유지했다. 지난 2009년 6월 보령제약은 위염약 스토가정 10mg을 요양급여 대상으로 결정해 줄 것을 신청했다. 이는 '구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2008년)'에 근거한 것이다. 건강보험공단은 보령제약과 스토가의 요양급여비용 상한 금액 협상을 진행했고, 스토가의 사용량이 연간 3310만 정임을 전제로 약제의 상한 금액을 1정에 290원으로 합의했다. 시간은 약 3년이 흘러 2013년 5월. 스토가와 성분 및 제형이 같은 약들이 요양급여 대상이 되자 복지부는 스토가의 약 값을 2013년 7월부터 203원, 2014년 4월부터는 1정에 155원으로 인하하기로 결정했다. 동일성분 약가제도는 제네릭이 출시되면 종전가격의 70%, 1년 뒤 가산기간이 종료되면 53.55%까지 가격 조정 수순을 밟는다. 문제는 지난해 1월 일어났다. 건보공단은 스토가가 요양급여 대상이 된 2009년 7월부터 해마다 약의 연간 사용량 및 요양급여비 청구금액을 조사했다. 그 결과 급여결정 시 예상했던 연간 사용량 3310만정, 요양급여비 청구금액 95억원보다 30% 이상 증가하지 않은 것으로 나타났다. 그런데 2012년 7월부터 2013년 6월까지 연간 사용량 및 요양급여비가 당초 예상했던 30% 이상 증가했다는 것으로 조사됐다. 복지부는 약가 인하를 결정하고 건보공단과 보령제약이 약제 상한 금액 협상을 하도록 명했다. 이에 건보공단은 스토가 값이 203원임을 전제로 약가협상을 했고 양측은 인하율 4.9%를 적용해 약 값을 193원으로 하기로 합의했다. 그러나 복지부는 약제 상한 금액이 최종 155원으로 조정된다는 것을 전제로 이 금액에서 4.9% 인하율을 적용해 147원으로 약 값을 결정, 고시했다. 보령제약 측은 "복지부 처분 사유가 위법하기 때문에 취소돼야 한다"며 소송을 제기했다. 보령제약 측은 약값 결정 자체가 위법하다고 주장했다. 보령제약은 "약 값 조정 전 상한 금액이 290원임을 전제로 약가 인하를 결정해야 함에도 약값 조정 전 상한 금액 155원을 전제로 인하율을 적용했다. 건보공단과도 203원에서 인하율을 적용하기로 협상했다"고 지적했다. 복지부는 "건보공단과 보령제약의 협상 과정에서 인하율 관련 합의는 없었다"고 반박했다. 2심 재판부는 1심 재판부의 결정과 맥을 같이 했다. 복지부가 절차를 따르지 않았다며 보령제약의 손을 들어줬다. 재판부는 "사용량 증가가 발생한 기간의 약 값은 290원이었던 점을 고려하면 이 가격으로 약가를 인하해야 한다"고 해석했다. 그러면서 "협상 결과 약 값에 대한 합의가 이뤄졌으면 합의된 금액 또는 그이상으로만 약가 인하를 할 수 있을 뿐 그 금액 미만으로는 하향 조정할 수 없다"고 "건보공단과 보령제약이 협상을 통해 약 값을 193원으로 합의했기 때문에 복지부는 193원 또는 그 이상의 금액으로 약값을 결정해야 한다"고 판시했다. 복지부가 약가 결정의 절차를 따르지 않았다는 지적이다. 이번 판결은 단지 하나의 제약사와 정부의 싸움이 아니다. 보령제약처럼 지난해 사용량-약가 연동제에 따라 약가 인하가 이뤄진 약은 60여개인 만큼 관련 제약사는 이번 판결 결과를 주시하고 있다. 실제 일부 제약사는 소송을 제기하기도 했다. 복지부는 1심 판결 후에도 항소심을 통해 기존 방침에 문제가 없다는 입장을 밀어붙였지만 항소심마저 패했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 의원급 차등수가제 폐지 방안에 의사협회를 제외한 시민단체와 공익위원 모두 반대 입장을 표명한 것으로 확인됐다. 보건복지부는 21일 건강보험심사평가원에서 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 상정 안건별 참석 위원들의 발언 내용을 담은 전차 회의결과를 보고했다. 전차 건정심 회의는 4월 30일 응급의료서비스 향상을 위한 응급의료 수가개선(의결안건), 장기입원 입원료 본인부담 인상 추진경과 및 보완(보고안건), 의원급 진찰료 차등제 개편 방향 검토(보고안건), 보험의약품 사용량-약가 연동제 환급제 도입(보고안건) 등으로 진행했다. 건정심에 참석한 공익위원과 의료단체 위원들 모습. 회의결과 보고 자료에 따르면, 의원급 진찰료 차등제(차등수가제) 개편 논의 과정에서 건정심 위원 간 입장차에 따른 격론이 벌어졌다. 복지부는 이날 수가 차감 형태의 차등제를 폐지하는 대신 모든 의료기관을 대상으로 평균 진찰횟수 등의 정보를 소비자에게 공개하는 체계를 마련할 계획이라고 보고했다. 먼저 포문을 연 쪽은 가입자단체. 민주노총과 한국노총 위원은 "차등수가제 효과에 대한 근거 없이 당장 폐지는 문제이며 충분한 적정진료 시간 확보 방향으로 가야 한다"며 "과별 편중문제 해소 등에 효과 있다. 현 제도 유지가 바람직하다"고 반대 입장을 분명히 했다. 소비자단체도 "제도 폐지에 반대하며, 지금 상대가치 점수에 맞는 연구가 필요하다"고 주장했다. 공익위원도 거들었다. 한 공익위원은 "현 차등수가제를 유지하는 것에 무리가 없다"면서 복지부 제도 폐지방안을 일축했다. 건정심 위원 중 의사협회 측 위원만 제도 폐지에 찬성 입장을 주장했다. 의협 위원은 "차등수가제 폐지를 찬성한다. 양질의 진료에 대한 대안은 별도 협의체를 만들어 논의하는 것이 바람직하다"며 진찰횟수 공개와 연계하는 방안에 선을 그었다. 최근 5년간 차등수가제로 삭감된 의원급 액수.(단위:억원) 격론이 지속되자 심평원이 중재에 나섰다. 심평원 위원은 상대가치수가개편기획단에서 적정진료 보장방안을 만들고, 다시 건정심에서 논의할 것을 제안했다. 차등수가제 폐지 관련 복지부 발언 내용은 보고 자료에 없었다. 장기입원료 본인부담 인상 방안도 입장 차가 뚜렷했다. 민주노총과 한국노총 위원들은 안건에 반대하며 불필요한 장기입원 제한 방안을 보완해 재논의해야 한다고 주장했다. 공익위원도 저소득층 입장을 반영해 시행하는 것이 적절하다는 의견을 개진했다. 의협과 병협은 의사와 환자의 상충된 입장 등을 고려해 신중한 결정이 필요하다며 의료인에 대한 신뢰를 담보할 수 있는 장치 마련이 필요하다고 지적했다. 건정심 전차 회의 보고자료에 따르면, 차등수가제와 장기입원료 인상 등 안건별 가입자와 공급자 위원들의 시각차가 뚜렷했다. 건정심에 참석한 복지부와 가입자 위원들 모습. 복지부는 보장성을 강화하면서 비합리적 제도는 조금씩 개선해야 한다고 단계적 인상방안을, 기재부 위원은 장기적인 측면에서 보장성을 강화하면서 불합리한 부분을 개선해 나가는 것은 바람직하다며 장기입원 환자의 본인부담 인상에 불가피성을 피력했다. 토종신약 약가인하 유예방안 역시 가입자와 공급자의 입장이 상반됐다. 복지부는 글로벌 진출 국내 개발 신약의 경우, 환급 조건으로 약가인하를 최대 3년 이내 유예하는 사용량-약가 연동제 환급제 도입 방안을 보고했다. 양대 노총 위원들은 "리펀드 제도로 제약기업을 지원하는 것은 부적절하다. 본인부담금 설명 보완이 필요하다"고 반대했다. 제약협회 위원은 국내 개발 약제는 해외진출 등 산업적 측면을 고려해 달라며 가입자 측에 협조를 구했다.